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期盼已久!《人工智能医疗器械注册审查指导原则》征求意见
浏览(112) 时间 : 2021-06-08

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6月4日,国家药监局器审中心发布了关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

通知显示,《指导原则》适用于人工智能医疗器械(含体外诊断医疗器械)的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械,也可用作人工智能医疗器械体系核查的参考。意见征求截止至7月16日。


“AI+”产业赋能,药监局全力护航

对于“征求意见稿”的发布,有业内人士表示:“期盼已久”!5G以及AI等技术的迭代更新,“AI+”让医疗器械产业迈入智慧医疗时代,赋予产业发展更多新的契机。

人工智能和医用软件作为医疗器械前沿领域的研究,近年来收到国家药监局的重视。

2020年,随着首张“AI影像辅助诊断软件”、“眼科AI辅助诊断软件”等多款AI辅助诊断软件的相继发布,业界掀起了医用软件的讨论浪潮,医用软件也成为众多互联网巨头尝试进入的医疗器械领域。

 

今年3月,国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,《意见》中提到“加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作”。

医用软件相关国家政策

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产业发展厚积薄发,CAGR达30.7%

国内医用软件起步较晚,但得益于国内信息技术,尤其是人工智能技术的发展,过去五年行业内呈现一种厚积薄发的趋势。

我国医用软件行业市场规模从2014年的212.5亿元增长至2020年的548.5亿元,年复合增长率达14.5%。未来五年,预计中国医用软件行业市场规模将以12.8%的增长率持续增长,并于2023年达到829亿元左右的市场规模。

在产品注册上,近年来,全国医用软件注册数量逐年增长。截至2020年底,全国有效的医用软件注册产品总数由2016年的161件到2020年的716件,复合增长率达45.2%,其中,2020年医用软件注册数量相较2019年增长了30.7%。


2016-2020年全国医用软件产品总数

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从医用软件管理类别对比看,已注册的软件产品中,II类产品682件,占比95%;III类产品34件,占比5%。从时间维度对比,III类软件的占比从2016年占比2.9%到2020年占比7.7%,呈逐年递增的趋势,II类软件比例逐年下降。

 

全国已注册的Ⅱ、Ⅲ类软件逐年占比

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从细分领域来看,截至2020年底,国内已有的医用软件注册证共1123个,其中有效的注册证为730个,各品类分布的情况如下:治疗计划软件33件,影像处理软件441件,数据处理软件165件,决策支持软件15件,体外诊断类软件72件,其他软件4件。

 

全国医用软件产品品类分布

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总的来说,我国医用软件行业总体市场增长良好,市场规模有待进一步开发。生产企业数量还在稳步上升阶段,而注册产品数量尤其是III类软件产品在2020年有较大的提升,说明国内医用软件企业整体科研能力在近五年有很大的提高。未来,基于广阔的应用前景和国家各类政策的支持,人工智能类医用软件还将持续增长,进而带动整个医用软件行业飞速发展。

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